LaMedic.ro      


Fondat 2006     |                     Site dedicat informarii medicale.                   |      English


   Acasă  |  Semne/SimptomeBoli  |  Unitati medicale  |  Medicamente  |  Articole  |  Legislație  |  Links  |  Analize medicale  |  Forum Contact

VACCINUL SILGARD  

Ministerul Sanatatii

 PRODUCATOR : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Forma de prezentare : seringa preumpluta cu 1 doză Silgard, suspensie injectabilă, conține 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb.

După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.

A. CE ESTE SILGARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 și 18.

B. CE CONȚINE SILGARD

Substanțele active sunt: proteine înalt purificate non-infecțioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18)

1 doză (0,5 ml) conține aproximativ:

Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3          20 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L 12,3       40 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L 12,3       40 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3        20 micrograme.

1 Papilomavirus uman = HPV

2  proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

3 adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:

Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

 

C. Contraindicatii sau precautii la utilizarea Silgard:

Nu utilizați Silgard dacă persoana care va fi vaccinată:

• este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard

• a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de Silgard

• are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecție

moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Aveți grijă deosebită când utilizați Silgard:

Trebuie să anunțați medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

• are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie

• are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformații genetice sau a unei infecții cu HIV

Utilizarea altor medicamente:

3. Mod de administrare

Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în mușchi (de preferat mușchiul brațului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri și soluții.

Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

Prima injectare: la o dată aleasă

A doua injectare: la 2 luni după prima injectare

A treia injectare: la 6 luni după prima injectare

 Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinată poate să nu fie complet protejată.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

• Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare

intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a brațului.

• Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeți acul adecvat dimensiunii și greutății pacientului, pentru a asigura administarea i.m..

• Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și modificări de culoare. Aruncați vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale referitoare la managementul deseurilor. 

E. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile și medicamentele, Silgard poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacții adverse:

·        Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienți), reacțiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamație și roșeață. S-a înregistrat și febră.

·        Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienți), reacțiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime.

·        Foarte rare (la mai puțin de 1 din 10000 pacienți) s-au raportat dificultăți de respirație

  (bronhospasm).

Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piață includ:

Au fost raportate stari de amețeală, greață și vărsături, leșin. Chiar dacă episoadele de leșin sunt mai puțin frecvente, pacienții trebuie supravegheați timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacții alergice care pot include dificultate în respirație, respirație șuierătoare (bronhospasm), urticarie și erupții pe piele. Unele dintre aceste reacții au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacțiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzații neobișnuite, furnicături la nivelul brațelor, gambelor și părții superioare a corpului) și dureri de cap.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă

nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului sau farmacistului.

F.  CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 


www.eMedic.ro : Site dedicat informarii medicilor . www.la-Bucuresti.ro : Site dedicat informarii bucurestenilor.

©2008 SARO Media  SRL