LaMedic.ro      


Fondat 2006     |                     Site dedicat informarii medicale.                   |      English


   Acasă  |  Semne/SimptomeBoli  |  Unitati medicale  |  Medicamente  |  Articole  |  Legislație  |  Links  |  Analize medicale  |  Forum Contact

VACCINUL CERVARIX  

Ministerul Sanatatii

PRODUCATOR : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A, RUE DE L'INSTITUT 89 B-1330 RIXENSART, BELGIA

Forma de prezentare : seringa preumpluta cu 1 doză CERVARIX, suspensie injectabilă, conține 0,5 ml.

Suspensie tulbure de culoare albă. În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.

A. CE ESTE CERVARIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CERVARIX este un vaccin. Vaccinarea cu CERVARIX are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 16 și 18.

B. CE CONȚINE CERVARIX

1 doză (0,5 ml) conține:

Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4 20 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4 20 micrograme

1Papilomavirus uman = HPV

2adjuvant AS04 conținând:

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)3 50 micrograme

3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) în total 0,5 miligrame Al3+

4Proteina L1 sub formă de particule neinfecțioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.  

C. Contraindicatii sau precautii la utilizarea CERVARIX:

·        Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

·        Administrarea Cervarix trebuie amânată la subiecții cu boală febrilă acută gravă. Totuși, prezența unei infecții minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicație pentru imunizare.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat și supraveghere în cazul rar de apariție a reacțiilor anafilactice după administrarea vaccinului.

Cervarix nu trebuie în nici un caz administrat intradermic sau intravascular.

Nu sunt disponibile date în ceea ce privește administrarea subcutanată a Cervarix.

Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauție la pacienții cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la acești subiecți poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.

3. Mod de administrare

CERVARIX trebuie să fie injectat prin tegument în mușchi (de preferat mușchiul brațului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri și soluții.

Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

Prima injectare: la o dată aleasă

A doua injectare: la 1 luna după prima injectare

A treia injectare:  la 6 luni după prima injectare

 Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinată poate să nu fie complet protejată.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

• CERVARIX este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare

intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a brațului.

• În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede. Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.

·        Înainte de administrare, conținutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât și după agitare, pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.

·        Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.

·        Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.

·        Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale referitoare la managementul deseurilor. 

E. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile și medicamentele, CERVARIX poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea CERVARIX pot fi observate următoarele reacții adverse:

·        Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: cefalee

Mai puțin frecvente: amețeli

·        Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: simptome gastrointestinale incluzând greață, vărsături, diaree și durere abdominală

·        Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

Frecvente: mâncărime/prurit, erupție cutanată, urticarie

·        Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

Foarte frecvente: mialgii

Frecvente: artralgii

·        Infecții și infestări:

Mai puțin frecvente: infecții ale căilor respiratorii superioare

·        Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: reacții la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem; oboseală

Frecvente: febră (≥38°C)

Mai puțin frecvente: alte reacții la nivelul locului de administrare ca indurație, parestezii locale

F.  CUM SE PĂSTREAZĂ CERVARIX

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 


www.eMedic.ro : Site dedicat informarii medicilor . www.la-Bucuresti.ro : Site dedicat informarii bucurestenilor.

©2008 SARO Media  SRL