LaMedic.ro                                               Site dedicat informării medicale .


   Acasă  |  Boli  |  Unitati medicale  |  Medicamente  |  Articole  |  Legislație  |  Links  |  Contact

Paracetamol 500 mg

COMPOZITIE:
Un comprimat contine paracetamol 500 mg (sub forma de paracetamol direct comprimabil DC 90) si excipienti: polividona, amidonglicolat de sodiu, amidon, stearat de magneziu.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA:
analgezic, antipiretic.

INDICATII TERAPEUTICE:
Tratamentul simptomatic al durerilor usoare si medii cu diferite localizari: cefalee, artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree.
Tratamentul simptomatic al febrei.

CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta hepatocelulara.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.

PRECAUTII:
Se impun precautii in caz de alcoolism.

INTERACTIUNI:
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer renal si vezica urinara. Asocierea paracetamol - salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Cresterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina si ale activitatii lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

 

ATENTIONARI SPECIALE:
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzând hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii:
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice si dozele recomandate fiecarei vârste.

Vârstnici:
Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina si alaptarea:
Produsul poate fi administrat femeilor gravide si mamelor care alapteaza la recomandarea medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Produsul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE:
Adulti si copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500 mg - 1 g paracetamol); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fara a se depasi 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol 500 mg) pentru 24 ore in tratamentul pe termen scurt si 2,5 g paracetamol (5 comprimate Paracetamol 500 mg) pentru 24 ore in tratamentul pe termen lung.

Copii: 60 mg paracetamol / kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
l 5-8 ani (17-24 kg): 1 /2 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fara a se depasi 1 g paracetamol (2 comprimate Paracetamol 500 mg) in 24 de ore;
l 8-12 ani (24-35 kg): 1 /2-1 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fara a se depasi 2 g paracetamol (4 comprimate Paracetamol 500 mg) in 24 de ore;
l 12-15 ani (35-50 kg): 1/2-1 1/2 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fara a se depasi 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol 500 mg) in 24 de ore;
In caz de insuficienta renala cu cleareance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul intre 2 doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Se recomanda ingestia produsului cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult, daca este posibil).
Este necesar consult medical in cursul tratamentului daca: durerea, indeosebi cea artritica, persista mai mult de 10 zile la adulti sau 5 zile la copii, febra persista mai mult de 3 zile si simptomatologia se agraveaza sau daca administrat in faringita severa aceasta persista mai mult de 2 zile si este insotita sau este urmata de febra, cefalee, rash, greata sau varsaturi. Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului.
Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene se va face la doze adaptate si se va evita administrarea pe termen lung.

REACTII ADVERSE:
Pot sa apara rar reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sângerari sau hematoame, scaune negre si moi, sânge in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.
La doze mari si tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.

SUPRADOZAJ:
Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate sa apara la 6-14 ore dupa ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 ore.
In cazul suspectarii unui supradozaj pacientul trebuie transportat imediat la spital, chiar daca simptomatologia nu este foarte grava.

PASTRARE:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemâna copiilor.

AMBALAJ:
Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.

PRODUCATOR:
S.C. EUROPHARM S.A., Brasov, Romania

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA:
S.C. EUROPHARM S.A. - Brasov

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA: Nr. 3136 / 2003 / 01
Data ultimei verificari a prospectului: Ianuarie, 2003

 


©2006 Sarom SRL