LaMedic.ro      


Fondat 2006     |                     Site dedicat informarii medicale.                   |      English


   Acasă  |  Semne/SimptomeBoli  |  Unitati medicale  |  Medicamente  |  Articole  |  Legislație  |  Links  |  Analize medicale  |  Forum  |  Magazin  |  Contact

Ordinul 293 din 7 aprilie 2010 (Ordinul 293/2010) privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informatiile care trebuie oferite donatorilor de sange si de componente sanguine de origine umana, precum si informatiile care trebuie comunicate de catre donatori la fiecare donare si admisibilitatea donatorilor de sange si de componente sanguine umane. Publicat in Monitorul Oficial 246 din 16 aprilie 2010 (M. Of. 246/2010)

 

   Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica, asistenta medicala si programe nr. 3.367 din 7 aprilie 2010,

   avand in vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale anexei nr. 4 lit. c) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, cu modificarile si completarile ulterioare,

   in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu completarile ulterioare,

  ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

  Art. I. - Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informatiile care trebuie oferite donatorilor de sange si de componente sanguine de origine umana, precum si informatiile care trebuie comunicate de catre donatori la fiecare donare si admisibilitatea donatorilor de sange si de componente sanguine umane, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 540 in 8 august 2007, cu modificarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

   1. Articolul 5 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

   "Art. 5. - (1) Ministerul Sanatatii si Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti iau toate masurile necesare pentru ca centrele de transfuzie sanguina teritoriale sa mentina inregistrari ale informatiilor prevazute in anexele nr. 1-3, pentru o perioada de minimum 15 ani.

   (2) Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti ia toate masurile necesare pentru ca inregistrarile referitoare la testarile efectuate in laboratoarele sale pe probe trimise de centrele de transfuzie sanguina teritoriale si provenite de la donatorii de sange sa fie pastrate pentru o perioada de minimum 15 ani.

  (3) Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti va stabili tipurile de documente care trebuie pastrate conform cerintei de la alin. (1).

   (4) Directia generala de sanatate publica, asistenta medicala si programe din Ministerul Sanatatii, Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti si centrele de transfuzie sanguina teritoriale vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin."

   2. La articolul 6 se inlocuieste sintagma "Comisiei Europene" cu "Consiliului Europei".

   3. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate si de excludere pentru donatorii de sange total", dupa subpunctul 1.2 "Nivelul hemoglobinei in sangele donatorului" se introduc subpunctele 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, cu urmatorul cuprins:

   "1.2.1. In conditiile in care pandemia cu virus AH1N1 2009 va duce la o penurie de sange si componente sanguine, pe baza criteriilor si a metodologiei stabilite de Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti si aprobate de Ministerul Sanatatii, prin derogare de la pct. 1.2. se poate reduce nivelul minim acceptabil de hemoglobina din sangele donatorilor la nu mai putin de 120g/l pentru femei si 130 g/l pentru barbati.

   1.2.2. Derogarea se va pune in aplicare numai dupa ce masurile organizatorice pentru optimizarea aprovizionarii cu sange, campaniile de comunicare adresate potentialilor donatori si optimizarea utilizarii clinice a sangelui se dovedesc a fi insuficiente pentru a compensa o penurie de sange sau pentru a preveni o astfel de penurie.

   1.2.3. Situatia cu caracter derogatoriu se aplica pana la data de 30 iunie 2010.

   1.2.4. Ministrul sanatatii, pe baza raportarilor primite de la Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti privind capacitatea de asigurare a nevoilor de tratament transfuzional urgent, va dispune punerea in aplicare a derogarii mentionate la subpunctul 1.2.1.

 

   1.2.5. Metodologia de monitorizare si raportare consta in luarea urmatoarelor masuri:

   a) Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti va desemna o persoana responsabila cu centralizarea, monitorizarea si raportarea indicatorilor stabiliti. Atributiile acesteia sunt:

   a1) colecteaza si centralizeaza datele primare raportate saptamanal (in fiecare zi de vineri) de centrele de transfuzie teritoriale si Centrul de transfuzie sanguina al municipiului Bucuresti;

   a2) analizeaza tendinta acestora de apropiere de nivelul critic definit mai jos si informeaza conducerea Institutului National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti;

   a3) raporteaza analiza saptamanala a situatiei de la nivel national, in fiecare zi de miercuri a saptamanii urmatoare, la Ministerul Sanatatii, Directia generala de sanatate publica, asistenta medicala si programe;

   a4) colaboreaza cu Biroul pentru evenimente speciale si alerta precoce si cu Centrul national pentru prevenirea si controlul bolilor transmisibile din Institutul National de Sanatate Publica in vederea transmiterii catre centrele de transfuzie a informatiilor privind evolutia pandemiei de gripa.

   b) Institutul National de Hematologie Transfuzionala «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucuresti va solicita Ministerului Sanatatii dispunerea aplicarii derogarii in momentul atingerii nivelului critic de catre indicatorii monitorizati.

   1.2.6. Indicatorii stabiliti pentru monitorizarea saptamanala sunt:

   a) numarul de unitati de sange total si de componente sanguine recoltate si validate;

   b) stocul curent de componente sanguine de baza: concentrat eritrocitar resuspendat, plasma proaspata congelata.

   1.2.7. Nivelurile critice pentru indicatorii mentionati la subpunctul 1.2.6 sunt urmatoarele:

   a) scaderea cu 30% a numarului de unitati de sange total si de componente sanguine recoltate si validate;

   b) reducerea cu 30% a stocului curent de componente sanguine de baza: concentrat eritrocitar resuspendat, plasma proaspata congelata - calculate fata de media stocului curent raportat in ultimele 6 luni.

  1.2.8. Ministerul Sanatatii va informa Comisia Europeana in legatura cu necesitatea aplicarii derogarii mentionate la subpunctul 1.2.1, in special cu privire la importanta riscului de penurie sau a penuriei existente de sange si de componente sanguine, inclusiv descrierea criteriilor si a metodologiei utilizate, mentionate la subpunctele 1.2.5 si 1.2.6.

   1.2.9. De indata ce rezerva de sange si componente sanguine revine la un nivel suficient, masurat conform acelorasi criterii si aceleiasi metodologii mentionate la subpunctele 1.2.5 si 1.2.6, Ministerul Sanatatii dispune incetarea punerii in aplicare a derogarii temporare mentionate la subpunctul 1.2.1 si informeaza Comisia Europeana.

   1.2.10. Punctele 1.2.1-1.2.9 transpun prevederile Directivei 135/2009/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2009 prin care se permit derogari temporare de la anumite criterii de eligibilitate pentru donatori de sange integral si de componente sanguine stipulate in anexa III la Directiva 2004/33/CE, in contextul unui risc de penurie cauzata de pandemia de gripa A(H1N1)."

   4. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate si de excludere pentru donatorii de sange total", se abroga subpunctul 1.3.

   5. La anexa nr. 3 litera A, textul de la punctul 2 "Criterii de excludere a donatorului alogenic de sange total si de componente sanguine de origine umana" se inlocuieste cu urmatorul text: "2. Criterii de excludere a donatorului alogenic de sange total".

   6. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1, in tabel, la categoria "Afectiuni cardiovasculare" se elimina linia a doua: "tahicardie >110/min, dupa o perioada de repaus" si linia a 4-a: "hipertensiune arteriala cronica in tratament".

   7. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1., in tabel, la categoria "Afectiuni metabolice si endocrine" de la prima linie se elimina sintagma: "sau hipoglicemiante orale".

   8. La anexa nr. 3, litera B "Criterii de eligibilitate si de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umana" subpunctul 1.2 litera b) "Criterii suplimentare", la prima liniuta se va inlocui sintagma "numar de trombocite >= 200.000/mm3 (in cazul trombocitaferezei);" cu "nr. de trombocite >= 150.000/mm3 (in cazul trombocit-aferezei);".

   9. La anexa nr. 3, dupa litera B se introduc literele C, D, E, F, cu urmatorul cuprins:

   "C. Intervalul minim dintre doua donari succesive:

   1. Pentru donarile de sange total:

   a) 8 saptamani intre doua donari de sange total;

   b) 4 saptamani intre o donare de sange total si o sedinta de plasmafereza ori de trombocitafereza, sau de granulocitafereza sau de afereza combinata, dar fara recoltare de eritrocite;

   c) 8 saptamani intre o donare de sange total si o eritrocitafereza cu o unitate de eritrocite recoltata (combinata sau nu cu recoltarea de plasma ori trombocite);

   d) 12 saptamani intre o donare de sange total si o eritrocitafereza cu doua unitati de eritrocite recoltate.

   2. Pentru donarile prin afereza:

   a) doua saptamani intre doua plasmafereze;

   b) 4 saptamani intre doua trombocitafereze;

   c) 24 de saptamani intre doua granulocitafereze;

   d) 8 saptamani intre doua eritrocitafereze cu cate o unitate de eritrocite recoltata (combinata sau nu cu recoltare de plasma ori trombocite);

   e) 24 de saptamani intre doua eritrocitafereze cu doua unitati de eritrocite recoltate;

   f) 4 saptamani intre o plasmafereza sau o trombocitafereza, ori o granulocitafereza si o donare de sange total;

   g) 4 saptamani intre o plasmafereza sau o trombocitafereza, ori o granulocitafereza si o eritrocitafereza cu o unitate de eritrocite recoltata (combinata sau nu cu recoltarea de plasma sau trombocite);

   h) 24 de saptamani intre o eritrocitafereza cu doua unitati de eritrocite recoltate si o donare de sange total sau o eritrocitafereza cu o unitate de eritrocite recoltata (combinata sau nu cu recoltarea de plasma sau trombocite).

 

   D. Frecventa donarilor:

   Frecventa donarilor se va incadra intre urmatoarele limite:

   a) maximum 24 de donari permise in total intr-o perioada de 12 luni, indiferent de combinatia acestora, dar cu respectarea intervalului minim dintre diferitele tipuri de donari succesive;

   b) maximum 5 unitati de concentrate eritrocitare recoltate pe an pentru barbati si 4 pe an pentru femei, indiferent de metoda (sange total sau/si eritrocitafereza);

   c) maximum doua granulocitafereze pe an, atat pentru barbati, cat si pentru femei;

   d) maximum 24 de plasmafereze pe an, atat pentru femei, cat si pentru barbati;

   e) maximum 12 trombocitafereze pe an, atat pentru femei, cat si pentru barbati.

   E. Volumul recoltat:

   a) In cazul donarii de sange total, volumul recoltat (exclusiv probele de testat si anticoagulantul) nu trebuie sa depaseasca 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fara a se depasi volumul maxim recoltat permis de tipul de punga.

   b) In cazul unei donari prin citafereza, volumul total al componentelor sanguine recoltate (exclusiv probele de testat si anticoagulantul) nu trebuie sa depaseasca 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fara a se depasi 650 ml.

   c) In cazul unei donari prin plasmafereza, volumul recoltat (exclusiv probele de testat si anticoagulantul) nu trebuie sa depaseasca 16% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fara a se depasi 750 ml.

   d) In cazul unei afereze combinate, cu recoltare de plasma cu trombocite si/sau eritrocite, volumul total de plasma, trombocite si eritrocite nu trebuie sa depaseasca 13% din volumul sanguin total al donatorului, cu un maxim de 650 ml (exclusiv probele de testat si anticoagulantul) daca nu se foloseste solutie de refacere volemica.

   e) In cazul in care volumul probelor de testat depaseste 40 ml, volumul suplimentar se scade din volumul total recoltat.

   F. In cazuri exceptionale (grupe rare, donatori HLA sau HPN compatibili), pot fi acceptate donari individuale ale unor donatori care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului responsabil cu selectia donatorilor. Toate aceste cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate."

   Art. II. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.


   Ministrul sanatatii,
Cseke Attila

 


eMedic.ro : Site dedicat informarii medicilor la-Bucuresti.ro : Site dedicat informarii bucurestenilor laZiar.ro : Ziare si reviste la-Televizor.ro : Televiziuni la-Facultate.ro : Universitati si Facultati

©2010